Kõrge mahuga niiske granuleerimisliini esiletõstetud pilt

Suure mahutavusega märg granuleerimisliin

Lühike kirjeldus:

See sobib väga toksiliste, väga aktiivsete ja tugevalt allergeensete tahkete ravimite tootmiseks ning peab jõudma isolatsiooni OEB4 ja OEB5, et minimeerida kasutajate ohte tootmisprotsessi ajal ja keskkonnamõju.

Seadmed vastavad Hiina 2010. aasta GMP, Euroopa GMP ja FDA eeskirjadele ning OEB õhutiheduse nõuetele, et minimeerida toote kahjustusi seadme kontaktidele;

Hiina farmaatsiatööstuse EHS-standardi juhised (2020);Ohtlike tegurite töökeskkonna piirnormid töökohal

Saada meile e-kiri

Toote üksikasjad

Tootesildid

Funktsioonid

1. Võtta kasutusele turvapadja tihend, turvablokeeringu juhtseade;
2. Võtta peale- ja mahalaadimiseks kasutusele PE kott või ab-klapp;
3. Võtta kasutusele BIBO-süsteem õhu väljatõmbe jaoks koos F9/H13 filtritega;
4.WIP-puhastus/CIP-puhastus/käsitsi lahtivõetav puhastus.

OEB isolatsiooni määratlus

Tsütotoksilisuse ja kõrge aktiivsusega API-d on kõrge farmakoloogilise aktiivsusega farmatseutiliste koostisosade klass, millel on väiksem kliiniline annus ja vähem kõrvaltoimeid ning mis on viimastel aastatel pälvinud turul palju tähelepanu.Kuigi väga aktiivsete ravimite turg on lai, seisavad nad silmitsi ka suuremate väljakutsetega.Lisaks vähirakkude hävitamisele võivad kasvajavastased ravimid tappa ka normaalseid rakke.Nende sensibiliseerimine võib inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone ja on väga kahjulik tervete inimeste tervisele.Seetõttu on tsütotoksiliste ja väga aktiivsete API-de tootmisprotsessis käsitletav peamine oht tolmuga kokkupuude.Parim lahendus on kasutada õhutiheda isolatsiooni tehnoloogiat, et kontrollida tootmisprotsessis lekkiva tolmu kogust.Seda omadust silmas pidades uurib see projekt peamiselt kehtivaid OEL (Occupational Exposure Limit) väärtusi aktiivse materjali erinevate toksilisuse ohutasemete juures, samuti vastavat seadmete OEB õhutiheduse taset ja õhutiheduse strateegiat.Vastavalt tsütotoksiliste ja väga aktiivsete toorainete omadustele, tuginedes olemasolevale labürintsulgemistehnoloogiale, alarõhu sulgemistehnoloogiale ja õhutiheda isolatsiooni tehnoloogiale, on uuritud mitmesuguseid selliste materjalide jaoks sobivaid tihenduskombinatsioone.Mikrolekke sulgemistehnoloogia võib blokeerida või blokeerida kõrge tsütotoksilisusega.Aktiivsete API-de lekkekanalid lekkemäära kontrollimiseks

Nõuded OEB seadmetele

1.OEB 1~2 on vaja luua lokaalsed indutseeritud tõmbeseadmed, näiteks tõhus kohtventilatsioon avatud kohtades.

2.OEB 3 Kui tegemist on töökontaktiga, tuleks kasutada nii palju kui võimalik õhukindlaid seadmeid ja rajatisi ning kasutada selliseid kontrollimeetmeid nagu ventilatsioon, laminaarse voolu kate, iseseisev töösektsioon koos kohaliku ventilatsiooniseadmega, tõmbekapp jne. ravimitolmu avatud osad.

3. OEB 4-5 tase Eelistada tuleks täisprotsessiga suletud seadmete ja rajatiste kasutamist ning suletud tehnoloogiliste tootmisteede projekteerimist.Tootesari peaks hõlmama kõiki suletud seadmeid ja rajatisi.Tööalase kontakti puhul tuleks kasutada kontrollimeetmeid, nagu isolaator, kindalaekas suletud töörežiim, α-β klapp, kott sisse ja kott välja jne.Tootmisseadmed peaksid kasutama oma kõrget õhutihedust, näiteks kolm-ühes kuivati.