Kõrge mahutavusega märgtüüpi granuleerimisliin

See sobib väga mürgiste, väga aktiivsete ja väga allergeensete tahkete ravimite tootmiseks ning peab saavutama ohutustaseme OEB4 ja OEB5, et minimeerida operaatorite ohtu tootmisprotsessi ajal ja mõju keskkonnale.

Seade vastab Hiina 2010. aasta GMP, Euroopa GMP ja FDA eeskirjadele ning OEB õhutihedusnõuetele, et minimeerida toote kahjustusi seadmete kontaktidele;

Hiina farmaatsiatööstuse keskkonna-, töökeskkonna- ja ohutusalased võrdlusstandardid (2020); ohtlike tegurite piirnormid töökeskkonnas

Küsi pakkumist

toote üksikasjad

Kõrge tihedusega märgtüüpi granuleerimisliin fo8

Omadused

1. Võtke vastu turvapadja tihend, ohutusblokeeringu juhtimine;

2. Laadimiseks ja mahalaadimiseks kasutage PE-kotti või ab-ventiili;

3. Võtke õhu väljalaske jaoks kasutusele BIBO süsteem koos F9/H13 filtritega;

4. WIP-puhastus/CIP-puhastus/käsitsi lahtivõetav puhastus.

OEB ohjeldamise määratlus

Tsütotoksilisuse ja kõrge aktiivsusega API-d on farmakoloogilise aktiivsusega ravimite klass, millel on madalam kliiniline annus ja vähem kõrvaltoimeid ning mis on viimastel aastatel turul palju tähelepanu pälvinud. Kuigi kõrge aktiivsusega ravimite turg on lai, seisavad nad silmitsi ka suuremate väljakutsetega. Lisaks vähirakkude hävitamisele võivad kasvajavastased ravimid hävitada ka normaalseid rakke. Nende sensibiliseerimine võib inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone ja need on tervete inimeste tervisele väga kahjulikud. Seetõttu on tsütotoksiliste ja kõrge aktiivsusega API-de tootmisprotsessis peamine risk tolmuga kokkupuude. Parim lahendus on õhukindla isolatsioonitehnoloogia kasutamine tolmulekke kontrollimiseks tootmisprotsessis. Seda omadust arvestades uurib see projekt peamiselt kohaldatavaid OEL (töökeskkonna kokkupuute piirnorm) väärtusi erinevate toimeainete toksilisuse ohutasemete korral, samuti vastavat seadmete OEB õhukindluse taset ja õhukindluse strateegiat. Tsütotoksiliste ja kõrge aktiivsusega toorainete omaduste põhjal on olemasoleva labürinttihendustehnoloogia, negatiivse rõhu tihendustehnoloogia ja õhukindla isolatsioonitehnoloogia põhjal uuritud mitmesuguseid selliste materjalide jaoks sobivaid tihenduskombinatsioone. Mikrolekete tihendustehnoloogia abil saab blokeerida või blokeerida kõrge tsütotoksilisusega. Aktiivsete API-de lekkekanalid lekkekiiruse kontrollimiseks

OEB-seadmete nõuded

1. OEB 1–2 puhul on vaja paigaldada lokaalsed indutseeritud õhutõmbeseadmed, näiteks efektiivne lokaalne ventilatsioon avatud kohtades.

2. OEB 3 Tööalase kokkupuute korral tuleks võimalikult palju kasutada õhukindlaid seadmeid ja ruume ning ravimitolmuga kokkupuutuvates kohtades tuleks kasutada selliseid kontrollimeetmeid nagu ventilatsioon, laminaarvoolukapp, sõltumatu tööruum kohaliku ventilatsiooniseadmega, tõmbekapp jne.

3. OEB 4-5 tase Eelistada tuleks täieliku protsessi jaoks suletud seadmete ja rajatiste kasutamist ning suletud tehnoloogiliste tootmisteede projekteerimist. Tootmisliin peaks kasutama kõiki suletud seadmeid ja rajatisi. Tööalase kontakti korral tuleks kasutada selliseid kontrollimeetmeid nagu isolaator, suletud kinnasboksi kasutamine, α-β ventiil, koti sisse- ja väljavõtt jne. Tootmisseadmed peaksid kasutama oma õhukindlat süsteemi, näiteks kolm-ühes kuivatit.