Keskmise ahelaga triglütseriidid (MCT) farmatseutilise kvaliteediga | Lipofiilne lahusti ja ravimikandja suukaudseks/paikseks/süstitavaks manustamiseks | USP/EP/ChP

Farmatseutilise kvaliteediga keskmise ahelaga triglütseriidid (MCT)

Toote ülevaade

Keskmise ahelaga triglütseriidid (MCT) on hästi tuntud farmaatsia abiaine, mis koosneb küllastunud rasvhapete triglütseriidide segust, peamiselt kaprüülhappest (C8H16O2, oktaanhape) ja kapriinhappest (C10H20O2, dekaanhape).Need triglütseriidid saadakse kookospähkli (Cocos nucifera L.) endospermi kõvast, kuivatatud fraktsioonist või õlipalmi (Elaeis guineensis Jacq.) kuivatatud endospermist ekstraheeritud mittelenduvast õlist.Rasvhapped eraldatakse rasvaõlist ja esterdatakse uuesti glütserooliga, et saada lõpptoode..

Toote identiteet:

• Keemiline nimetus:Keskmise ahelaga triglütseriidid / kaprüül-/kapriintriglütseriid

• CAS-number:73398-61-5 (ka 85409-09-2 või 538-24-9)

• CDE registreerimisnumber:F20220000316

• Farmakopöa vastavus:ChP (CP2020), USP-NF (keskmise ahelaga triglütseriidid), EP (keskmise ahelaga triglütseriidid), JP (keskmise ahelaga rasvhapete triglütseriid)

• Sünonüümid:MCT õli, kaprüül-/kapriintriglütseriid, dekanoüül- ja oktanoüülglütseriidid, Miglyol® 812 ekvivalent, Labrafac™ CC ekvivalent

• Välimus:Värvusetu kuni kergelt kollakas õline vedelik, praktiliselt lõhnatu ja maitsetu

• Külmumispunkt:Ligikaudu 0°C

Peamised omadused ja eelised

1. Suurepärased lahusti omadused

• Suurepärane lahusti lipofiilsete ravimite ja vees halvasti lahustuvate API-de jaoks

• Parandab lipofiilsete ühendite lahustumist ja stabiliseerumist

• Parandab II ja IV klassi ravimite biosaadavust (BCS klassifikatsioon)

2. Kiire imendumine ja ainevahetus

• Imendub otse portaalvereringesse ilma sapisoolade või pankrease ensüümide vajaduseta

• Kiirelt metaboliseeruv, et anda kiiret energiat

• API kiirem jõudmine süsteemsesse vereringesse, mis potentsiaalselt parandab toime algust

3. Suurepärane stabiilsusprofiil

• Kõrge oksüdatsioonikindlus (joodiarv ≤1,0)

• Madal vastuvõtlikkus termilisele ja oksüdatiivsele stressile

• Säilitab ravimvormide stabiilsuse ja säilivusaja

• Stabiilne laias säilitustemperatuuride vahemikus (soovitatav ≤25 °C)

4. Suurepärased füüsikalised omadused

• Viskoossus:~30 mPa·s temperatuuril 20 °C (madal viskoossus hõlpsaks käsitsemiseks)

• Erikaal:0,93–0,96 temperatuuril 20 °C

• Murdumisnäitaja:1,440–1,452 temperatuuril 20 °C

• Madal viskoossus sobib vedelate ja pooltahkete ravimvormide jaoks

5. Suurepärane ühilduvus

• Ühildub paljude API-de ja farmatseutiliste abiainetega

• Saab hõlpsasti erinevatesse koostistesse lisada ilma ühilduvusprobleemideta

• Neutraalne lõhn ja maitse – ideaalne suukaudseks manustamiseks, mille puhul on oluline maitsvus

6. Regulatiivne ja ohutusprofiil

• GRAS (üldiselt ohutuks tunnistatud) staatus

• Mittetoksiline, ei ärrita nahka ja silmi

• LD50 (hiir, suukaudne): 29,6 g/kg – äärmiselt ohutu

• GMP-toodetud range kvaliteedikontrolli all

• CDE registreeritud (F20220000316) Hiina turu jaoks

• Saadaval koos regulatiivse toega ülemaailmsete taotluste jaoks